عندما خرج عقار هوميرا، وهو دواء المناعة الذي حطم الأرقام القياسية من إنتاج شركة آبفي، من براءة الاختراع في أوائل العام الماضي بعد أن حقق مبيعات تزيد على 200 مليار دولار لشركة الأدوية على مدار عقدين من الزمن، ظهر عدد من المنتجات المقلدة الأرخص، المعروفة باسم البدائل الحيوية، في السوق. ومع ذلك، فإن احتكار شركة AbbVie لم يتذبذب إلا بالكاد.
انخفضت إيرادات الولايات المتحدة من الدواء الأكثر مبيعا في العالم، والذي يستخدم لعلاج الحالات الالتهابية من التهاب المفاصل إلى مرض كرون، بمقدار الثلث حيث عرضت شركة آبفي حسومات مناسبة لوسطاء الصناعة، الذين يطلق عليهم مديرو فوائد الصيدلة، أو PBMs، للحفاظ على أحجام الوصفات الطبية. لكن وصول المنافسة العامة كان يسير “بشكل جيد للغاية”، حسبما اختتم روبرت مايكل، الرئيس التنفيذي القادم لشركة AbbVie، في حدث للمستثمرين في وقت سابق من هذا العام.
كان ذلك حتى هذا الشهر، عندما أسقطت شركة CVS Caremark، وهي واحدة من ثلاث شركات إدارة العقاقير المسيطرة المهيمنة، دواء هوميرا من قوائم الأدوية المفضلة لديها من أجل السداد. ارتفعت حصة البدائل الحيوية من 2 في المائة من جميع وصفات هوميرا الطبية في نهاية آذار (مارس) إلى 19 في المائة بحلول منتصف نيسان (أبريل)، وفقا لمزود البيانات IQVIA.
كان هذا مدفوعًا بالزيادة الكبيرة في وصفات Hyrimoz من Sandoz، وهو البديل الحيوي المفضل لشركة CVS، والذي تم إعطاؤه لأكثر من 10000 مريض في الأسبوع المنتهي في 12 أبريل، مما رفع حصة البدائل الحيوية من وصفات Humira الجديدة إلى 43 في المائة.
ومن المتوقع أن يكون ما سيحدث بعد ذلك هو الاختبار الأكبر حتى الآن حول ما إذا كانت المنافسة الجنيسة يمكن أن تخدم غرضها المتمثل في خفض أسعار الأدوية الحادة في الولايات المتحدة، أو ما إذا كان النفوذ الضخم لأكبر ثلاث شركات لإدارة الأدوية، التي تخضع مواقفها القوية للتدقيق من قبل السياسيين والمنظمين، قد يكون بمثابة اختبار حقيقي. خنق قوى السوق.
يمكن أن يكون للنتيجة تداعيات تتجاوز الصناعة. وضع الرئيس الأمريكي جو بايدن معركته ضد شركات الأدوية الكبرى في قلب حملة إعادة انتخابه، ودعم جهوده لخفض أسعار الأدوية من خلال قانون خفض التضخم.
“هل سوق البدائل الحيوية فاشل فيما يتعلق بهذه الأدوية المفيدة للصيدلة مثل هوميرا؟ وقال أليكس بريل، الرئيس التنفيذي لشركة ماتريكس جلوبال أدفايزرز، وهي شركة استشارية في مجال الرعاية الصحية: “ربما كان الأمر كذلك في مارس/آذار، لكن في أبريل/نيسان بدأ يبدو فعالا مرة أخرى”.
إن بطء PBMs في الترويج لبعض البدائل الحيوية التسعة المعتمدة من هوميرا وإحجام الصيادلة عن وصفها قد كلف المرضى والخطط الصحية 6 مليارات دولار، حيث يتم تسعير البدائل الحيوية بخمس مستوى الدواء الأصلي، وفقًا لتقرير نُشر هذا الشهر. من قبل مجلس البدائل الحيوية، وهي هيئة صناعية. وتشير التقديرات إلى أن الإقبال الكامل على البدائل الحيوية سيفقد شركات PBM 84 في المائة من صافي الأرباح البالغة 2.1 مليار دولار التي كانت تحققها من شركة هوميرا.
وفي بيان، وصف ساندوز هيمنة آبفي المستمرة بأنها “مثال للسوق المختلة”. وقالت الشركة السويسرية المصنعة للأدوية الجنيسة: “إن الحوافز غير المتسقة عبر نظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة أدت إلى تأخيرات كبيرة وحواجز أمام اعتماد البدائل الحيوية، مما أدى إلى ضياع فرص كبيرة لتحقيق وفورات في الرعاية الصحية”.
واصلت شركة OptumRx التابعة لمجموعة UnitedHealth وشركة Cigna's Express Scripts، وهما شركتا PBM الكبيرتان الأخريان، منح Humira موضعًا مفضلاً في قوائم الوصفات الخاصة بهما حيث عرضت عليهما AbbVie حسومات أكبر. ويزعم مديرو المنافع المملوكة لشركة التأمين أن هذه الحسومات يتم تمريرها إلى المرضى في شكل أقساط أقل، لكنهم يحصلون على بعض الخصم لأنفسهم.
قالت شركة OptumRx لصحيفة فاينانشيال تايمز إنها عرضت ثلاثة بدائل حيوية “على قدم المساواة” مع هوميرا، “بما في ذلك إضافة خيارات الأسعار المرتفعة والمنخفضة، مما يسمح للعملاء باختيار ما يناسب تصميمات خططهم وأعضائهم”.
ما إذا كانت شركات PBM الكبيرة الأخرى تتبنى البدائل الحيوية سيحدد مدى سرعة نمو المنافسة على هوميرا. إلى جانب إبرام صفقة علامة تجارية مشتركة مع CVS لتقديم Hyrimoz بسعر مخفض قدره 1,315 دولارًا أمريكيًا في الشهر، لدى Sandoz إصدار قائمة أسعار أعلى من البديل الحيوي، بسعر مشابه لـ Humira بأكثر من 6,000 دولار أمريكي شهريًا، والذي تقدم عليه بعد ذلك خصم كبير لجذب OptumRx وExpress Scripts للترويج للدواء.
وقال ساندوز: “نأمل أن ينفتح السوق بشكل أكبر في عام 2025 وسنرى آخرين يحلون محل هوميرا أيضًا”.
وقالت شركة AbbVie إن توغل المنافسين لشركة Humira “كان متوقعًا ومدروسًا” في توجيهاتها المالية.
وتواجه شركات تصنيع الأدوية ضغوطًا متزايدة من لجنة التجارة الفيدرالية، والهيئة التنظيمية لمكافحة الاحتكار في الولايات المتحدة، والتشريعات بين الحزبين الجمهوري والديمقراطي في الأعمال التي تهدف إلى تشجيع استيعاب البدائل الحيوية.
وقال دوجلاس هولتز-إيكين، رئيس منتدى العمل الأمريكي، وهو مؤسسة فكرية ذات توجهات يمينية: “(PBMs) يدركون تمامًا وضعهم: الجميع في العالم يكرهونهم ويبحثون عن أصدقاء”. لكنه قال إن الجماعات “تفضل حل مشاكلها بنفسها، بدلا من أن يحلها السياسيون”.
وعلى الرغم من توغل ساندوز في أراضي هوميرا، إلا أن مصنعي الأدوية الجنيسة ما زالوا حذرين في تفاؤلهم. قال كريج بيرتون، المدير التنفيذي في مجلس البدائل الحيوية: «من السابق لأوانه تعليق لافتة تقول: «تم إنجاز المهمة». “إن شركات PBM الكبيرة تجني الأموال في كل خطوة على الطريق عندما تلتزم بالعلامة التجارية، وسوف يستغرق الأمر الكثير للتخلص من هذه العقلية”.
وقال جون مارتن، رئيس فرع أورجانون للبدائل الحيوية في الولايات المتحدة، الذي ينتج شركة هادليما المنافسة لهوميرا: “وضعت شركة CVS حصتها على أساس أنها ستنشئ سوقًا تتم فيه مكافأة أحد مصنعي البدائل الحيوية”. “أعتقد أنك ستشاهد شركات إدارة الموازنة العامة الأخرى تصل تدريجياً إلى هذا المكان، لأنها إذا أرادت ديناميكيات السوق التنافسية، فعليها أن تبدأ في مكافأة البدائل الحيوية”.
أصبح البديل الحيوي هوميرا من شركة Teva Pharmaceuticals التي تعمل مع Alvotech في وقت سابق من هذا العام هو أول دواء تمنحه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حالة قابلة للتبديل، مما يسمح للصيادلة باستبداله بـ Humira دون استشارة المرضى. هناك بديل حيوي آخر من شركة Organon بالتعاون مع Samsung Bioepis لديه طلب معلق للحصول على حالة قابلة للتبديل.
وتوقع مارتن أنه إذا تمت إضافة البدائل الحيوية القابلة للتبديل إلى صيغ منتجات إدارة الأداء الكبرى في العام المقبل، فإن ذلك من شأنه أن يعزز المنافسة.
“قد تعتقد أن أي شركة PBM قد ترغب في تقديم جميع البدائل الحيوية المتاحة؛ قال مارك كوبان، الملياردير الأمريكي، الذي أبرمت شركة Cost Plus Drugs التي تخفض أسعار الأدوية صفقة مع الشركة المصنعة Coherus لبيع بديلها الحيوي مقابل 995 دولارًا شهريًا، إن خلق تلك المنافسة الحقيقية من شأنه أن يحرك السوق.
تستهدف كوبا 38 في المائة من أصحاب العمل في القطاع الخاص الذين يقومون بالتأمين الذاتي على واحدة على الأقل من خططهم الصحية. “إن نقطة الانعطاف الحقيقية هي عندما يطلب أصحاب العمل المؤمن عليهم ذاتيًا . . . وأضاف أنه سيتم إدراج البدائل الحيوية الأخرى في صيغها.
مع ذلك، قال جيمس شين، محلل الأدوية الحيوية في دويتشه بنك، إن الزيادة الحادة في الوصفات الطبية البديلة الحيوية في الأسابيع الأخيرة ستكون “مثيرة للقلق” لشركة آبفي. وقال: “أعتقد أن الكثير من الناس يتوقعون الآن تآكلاً كبيراً في أعمال شركة AbbVie في الولايات المتحدة في مجال Humira هذا العام”.
تم تحديث هذه القصة لتعكس أن البديل الحيوي من Organon لديه طلب معلق لمنحه حالة قابلة للتبديل.